Módulo 1 – Regulamentação em farmacovigilância e gestão de risco de medicamentos e dispositivos médicos na Europa
Neste módulo será apresentado todo o enquadramento regulamentar europeu da Farmacovigilância e Gestão de Risco para medicamentos e dispositivos médicos. Durante as sessões que compõem este módulo serão aprofundados e discutidos tópicos relevantes para a Gestão de Risco de produtos de saúde, exemplos de planos de minimização de riscos e avaliação do seu impacto. O conhecimento e guidance produzida pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) e pela International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) será igualmente abordado, bem como as Boas Práticas de Farmacovigilância. As metodologias/critérios para a deteção de sinal e as metodologias para a imputação de causalidade em farmacovigilância (algortimos de Naranjo, Jones, Introspecção Global) serão detalhadas.
Módulo 2 – Avaliação do risco-benefício em farmacovigilância e gestão de risco
As sessões que compõem o módulo 2 aprofundam as metodologias para a avaliação e quantificação da relação benefício-risco, explicitam os mecanismos de ação das reações adversas a medicamentos (RAM), apresentam os relatórios periódicos de segurança (PSUR), abordam a Farmacovigilância das classes terapêuticas com particular relevo pela frequência e gravidade das reações adversas, respetivamente cardiovasculares, neurológicas e hepáticas. O módulo incidirá também sobre o conhecimento detalhado do sistema de notificação espontânea através de exercícios práticos e gestão de casos que provêm das notificações espontâneas (case-management) com aprendizagem da codificação MedDRA e inclusão dos casos no Eudravigilace.
Módulo 3 – Seminários – Evidências do mundo real aplicadas à segurança e gestão de risco de medicamentos e dispositivos médicos
A geração de evidência científica a partir da utilização de tecnologias da saúde na prática clínica tem ganho relevância nos últimos anos e constitui um espaço fundamental de demonstração e quantificação de resultados em saúde em complementaridade com a evidência produzida em estudos aleatorizados. A realização de estudos de segurança pós-autorização (PASS) como requisito regulamentar na implementação de planos de gestão de risco, potenciou o desenvolvimento e aplicação dos métodos epidemiológicos na clarificação do perfil de risco dos novos medicamentos. Neste módulo serão realizados seminários em diferentes áreas desde a segurança durante os ensaios clínicos, planos de minimização de risco, monitorização de RAM em ambiente hospitalar, passando por exemplos práticos de estudos PASS-ACESS COVID 19, assim como a monitorização e notificação de eventos com dispositivos médicos.